AED in Betrieb oder Verein: Pflichten und Pflege

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt für das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten. Paragraf 2 Absatz 2 nennt zunächst Gesundheitseinrichtungen, und dann folgt der Satz, auf den es für Firmen, Vereine und Kommunen ankommt: Als Betreiber gilt auch, wer außerhalb von Gesundheitseinrichtungen Produkte zur Benutzung bereithält.

Ein Defibrillator im Foyer, im Vereinsheim oder an der Außenwand fällt damit in der Regel unter die Verordnung. Ausgenommen sind nach Paragraf 1 Absatz 2 Produkte, die in ausschließlich eigener Verantwortung für persönliche Zwecke erworben und benutzt werden. Das gilt zum Beispiel für ein Gerät, das du nur für dich zu Hause anschaffst. Sobald ein Gerät für andere bereitsteht, solltest du von den Pflichten ausgehen und im Zweifel rechtlichen Rat einholen.

Defibrillatoren stehen in Anlage 1 der Verordnung. Paragraf 11 verlangt deshalb zwei Schritte, bevor das Gerät betrieben werden darf: Der Hersteller oder eine von ihm befugte Person prüft das Gerät am Betriebsort und weist eine vom Betreiber beauftragte Person ein. Beides ist zu belegen.

Lass dir also bei der Lieferung Funktionsprüfung und Einweisung schriftlich bestätigen und benenne die beauftragte Person. Die Pflicht, dass jeder Benutzer vorher eingewiesen sein muss, gilt nach Paragraf 11 Absatz 4 nicht für Geräte, die zur Benutzung durch Laien bestimmt sind. Ein Passant darf also helfen. Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften bleiben unberührt, und eine freiwillige Schulung für Beschäftigte oder Vereinsmitglieder ist trotzdem sinnvoll.

Grundsätzlich muss der Betreiber nach Paragraf 12 Absatz 1 spätestens alle zwei Jahre eine sicherheitstechnische Kontrolle durchführen oder durchführen lassen. Die Frist läuft mit Ablauf des Monats, in dem das Gerät in Betrieb genommen oder zuletzt kontrolliert wurde. Über die Kontrolle wird ein Protokoll angefertigt.

Für Laien-Defibrillatoren gibt es seit der Neufassung eine Ausnahme: Die Kontrolle kann entfallen, wenn das Gerät selbsttestend ist und der Betreiber regelmäßig eine Sichtprüfung vornimmt. Schlägt ein Selbsttest fehl, muss der Betreiber die Funktionsfähigkeit unverzüglich wiederherstellen. Das setzt voraus, dass jemand die Warnung auch bemerkt.

Für Geräte, die ab dem 1. Januar 2027 neu in Betrieb gehen, verschärft sich das. Soll die Kontrolle entfallen, müssen sie die Ergebnisse ihrer Selbsttests zusätzlich dokumentieren und regelmäßig automatisch per Fernüberwachung an den Betreiber übermitteln. Die Sichtprüfung kann dann anlassbezogen erfolgen. Außerdem sollen Daten zu Funktionsfähigkeit, Standort und öffentlicher Zugänglichkeit öffentlich abrufbar sein. Plane diese Anforderung ein, wenn du gerade ein neues Gerät auswählst, und frage den Händler danach.

Für Geräte aus Anlage 1 ist nach Paragraf 13 ein Medizinproduktebuch zu führen. Es darf auf jedem Datenträger geführt werden. Hinein gehören die Angaben zur Identifikation des Geräts, die Belege über Funktionsprüfung und Einweisung, der Name der beauftragten Person, Fristen und Ergebnisse von Kontrollen, das Datum von Instandhaltungen, Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienfehler sowie Vorkommnismeldungen.

Hinzu kommt nach Paragraf 14 ein Bestandsverzeichnis für alle aktiven nichtimplantierbaren Produkte der jeweiligen Betriebsstätte. Das Medizinproduktebuch ist nach der Außerbetriebnahme fünf Jahre aufzubewahren. Für einen Verein mit einem einzelnen Gerät lässt sich das mit wenig Aufwand erledigen, zum Beispiel in einem eigenen Ordner.

Paragraf 7 verpflichtet den Betreiber zur Instandhaltung. Welche Maßnahmen und Intervalle nötig sind, ergibt sich vor allem aus der Gebrauchsanweisung des Herstellers. Das Landesamt für Arbeitsschutz in Brandenburg weist darauf hin, dass nicht wenige meldepflichtige Vorkommnisse mit AED auf unzureichende Wartung zurückgehen, etwa auf ermüdete Akkus oder Batterien. Die rechtlichen Angaben dieses Merkblatts stammen aus dem Jahr 2019 und sind teils überholt, der praktische Hinweis bleibt aber gültig.

Das Gesetz spricht von einer regelmäßigen Sichtprüfung und nennt kein festes Intervall. Unser Vorschlag, keine gesetzliche Vorgabe, ist eine kurze Prüfung einmal im Monat: Zeigt die Statusanzeige Betriebsbereitschaft? Sind Elektroden und Batterie noch innerhalb ihres Ablaufdatums? Ist der Schrank unbeschädigt und das Gerät am gewohnten Ort? Ist das Hinweisschild sichtbar? Trage Datum und Ergebnis ein. Nach einem Einsatz müssen benutzte Elektroden ersetzt werden, bevor das Gerät wieder bereitsteht.

Ein Gerät hilft nur, wenn jemand es im Notfall erreicht. In unserem Bestand von 20.148 Einträgen sind 3.576 als rund um die Uhr verfügbar erfasst, 2.881 mit Öffnungszeiten und 2.646 als eingeschränkt. Bei 7.921 Einträgen ist der Zugang öffentlich, bei 1.809 auf Kunden und bei 1.676 auf private Nutzung beschränkt. 10.976 Geräte hängen innen, 6.258 außen.

Wenn du ein Gerät am Eingang oder außen anbringen kannst, ist es auch nach Feierabend erreichbar. Beschildere den Weg dorthin und sprich mit deinen Beschäftigten oder Mitgliedern darüber, wo es hängt. Trage das Gerät auch in öffentliche Verzeichnisse ein, damit Helfende es finden. Auf unserer Karte kannst du fehlende oder falsche Standorte über die Rückmeldefunktion melden.

Dieser Artikel ersetzt keine Rechtsberatung. Bei Fragen zur Anwendung auf deinen Betrieb helfen der Hersteller, die zuständige Überwachungsbehörde, eine Prüforganisation oder bei Beschäftigten auch die Berufsgenossenschaft.